Wykaz skrótów
str. 15

Rozdział 1
Zakres regulacji
str. 19

Rozdział 2
Definicje
str. 24

2.1. Definicje zawarte w ustawie - Prawo farmaceutyczne
str. 24
2.2. Definicje - dyrektywa 2001/83/WE i 2001/82/WE
str. 50
2.3. Definicje - dyrektywa 2001/20/WE
str. 52
2.4. Definicje - dyrektywa 2003/94/WE i 91/412/EWG
str. 54
2.5. Definicje - rozporządzenie 1901/2006
str. 54
2.6. Definicje - rozporządzenie 141/2000 i 847/2000
str. 56

Rozdział 3
Dopuszczanie do obrotu
str. 59

3.1. Zasady ogólne
str. 59
3.2. Produkty z pogranicza
str. 61
3.3. Szczególne zasady dopuszczania do obrotu
str. 64
3.4. Dokumentacja
str. 68
3.4.1. Zasady ogólne
str. 68
3.4.2. Format
str. 69
3.4.3. Wymagania ogólne
str. 70
3.4.3.1. Dane administracyjne i wymagania formalne
str. 70
3.4.3.2. Wyniki badań
str. 73
3.4.3.3. Monitorowanie działań niepożądanych
str. 75
3.4.3.4. Raporty ekspertów
str. 76
3.4.3.5. Charakterystyka Produktu Leczniczego
str. 77
3.4.3.6. Informacje dotyczące wytwarzania
str. 80
3.4.3.7. Opakowanie i ulotka
str. 81
3.5. Przedrejestracyjna inspekcja miejsca wytwarzania
str. 81
3.6. Szczególne regulacje dotyczące dokumentacji produktów leczniczych
str. 82
3.6.1. Produkty radiofarmaceutyczne
str. 82
3.6.2. Produkty krwiopochodne
str. 83
3.6.3. Produkty dopuszczone do obrotu na podstawie zgody podmiotu odpowiedzialnego
str. 84
3.6.4. Produkty generyczne
str. 85
3.6.5. Produkty o ugruntowanym zastosowaniu medycznym
str. 91
3.6.6. Określone surowce, leki farmakopealne i niektóre weterynaryjne
str. 92
3.6.7. Produkty lecznicze weterynaryjne
str. 93
3.6.8. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne
str. 96
3.6.9. Produkty homeopatyczne
str. 101
3.6.10. Produkty lecznicze ze wskazaniem pediatrycznym
str. 104
3.6.11. Produkty lecznicze sieroce
str. 104
3.7. Postępowanie o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
str. 105
3.7.1. Właściwe organy
str. 105
3.7.2. Postępowanie narodowe
str. 106
3.7.3. Postępowanie narodowe wszczynane z urzędu
str. 110
3.7.4. Terminy załatwienia sprawy
str. 112
3.7.5. Postępowanie zdecentralizowane i postępowanie wzajemnego uznania
str. 115
3.7.6. Import równoległy
str. 126
3.7.7. Dystrybucja równoległa
str. 134
3.7.8. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
str. 135
3.7.9. Kategorie dostępności produktu leczniczego
str. 136
3.7.10. Pozwolenie warunkowe
str. 137
3.7.11. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
str. 139
3.7.12. Stosowanie Farmakopei
str. 142
3.7.13. Opakowanie i oznakowanie produktu leczniczego
str. 143
3.7.14. Substancje pomocnicze
str. 144
3.7.15. Rejestr produktów leczniczych
str. 144
3.7.16. Okres ważności pozwolenia
str. 145
3.7.17. Odmowa wydania pozwolenia
str. 147
3.7.18. Zmiana danych objętych pozwoleniem
str. 149
3.7.19. Cofnięcie pozwolenia
str. 151
3.7.20. Wygaśnięcie pozwolenia - "klauzula zachodzącego słońca"
str. 153
3.7.21. Dostęp do rejestru i dokumentacji produktu leczniczego
str. 154
3.7.22. Stosowanie kodeksu postępowania administracyjnego
str. 157
3.7.23. Opłaty
str. 165
3.7.24. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
str. 166
3.7.25. Odpowiedzialność za produkt
str. 167
3.7.26. Środki zaskarżenia
str. 168
3.7.26.1. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy
str. 168
3.7.26.2. Skarga do sądu administracyjnego
str. 169

Rozdział 4
Badania kliniczne
str. 172

4.1. Uwagi wstępne
str. 172
4.2. Informacje ogólne
str. 173
4.3. Źródła prawa
str. 177
4.4. Dobra Praktyka Kliniczna
str. 182
4.5. Podstawowe definicje
str. 183
4.5.1. Sponsor
str. 183
4.5.2. Badacz
str. 184
4.5.3. Ośrodek badawczy oraz organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO)
str. 185
4.5.4. Badanie kliniczne
str. 186
4.5.5. Badanie kliniczne weterynaryjne
str. 188
4.5.6. Badania kliniczne niekomercyjne
str. 189
4.5.7. Badania nieinterwencyjne
str. 190
4.5.8. Badanie kliniczne a stosowanie leków off-label
str. 192
4.5.9. Badania marketingowe i rynkowe
str. 192
4.5.10. Monitorowanie badań klinicznych
str. 193
4.5.11. Dokumentacja badania klinicznego
str. 194
4.6. Umowy w sprawie badań klinicznych
str. 194
4.7. Ubezpieczenie
str. 201
4.8. Przeniesienie danych
str. 203
4.9. Ochrona danych osobowych
str. 204
4.9.1. Przetwarzanie danych osobowych pacjentów
str. 205
4.9.2. Przetwarzanie danych osobowych badaczy
str. 207
4.9.3. Obowiązki przy powierzeniu przetwarzania danych
str. 208
4.10. Rozpoczęcie badań klinicznych
str. 209
4.10.1. Przesłanki przeprowadzenia badań klinicznych
str. 209
4.10.2. Warunki formalne przeprowadzenia badań klinicznych
str. 211
4.10.2.1. Pozwolenie Ministra Zdrowia
str. 212
4.10.2.2. Opinia komisji bioetycznej
str. 215
4.10.2.3. Następcze zmiany w protokole badania
str. 221
4.11. Wybrane aspekty prowadzenia badania klinicznego
str. 222
4.11.1. Zgoda uczestnika badania klinicznego
str. 222
4.11.2. Badanie małoletnich
str. 225
4.11.3. Badanie osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i mających pełną zdolność do czynności prawnych, które nie są w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym
str. 227
4.11.4. Materiały dostarczane uczestnikom
str. 228
4.11.5. Problem wynagrodzenia uczestników
str. 228
4.12. Obowiązki sponsora i badacza
str. 229
4.12.1. Obowiązki badacza
str. 229
4.12.2. Obowiązki sponsora
str. 231
4.13. Przedterminowe zakończenie badania leczniczego
str. 233
4.13.1. Obowiązki informacyjne
str. 235
4.13.2. Zakończenie badania przez Ministra Zdrowia
str. 236
4.13.3. Obowiązki informacyjne Prezesa Urzędu Rejestracji
str. 236
4.14. Dostęp do dokumentacji badania klinicznego
str. 237
4.15. Zasady odpowiedzialności prawnej sponsora, badacza i podmiotu prowadzącego ośrodek
str. 238
4.15.1. Uwagi ogólne
str. 238
4.15.2. Odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora względem pacjenta
str. 239
4.15.3. Odpowiedzialność cywilna ośrodka badawczego
str. 241
4.15.4. Odpowiedzialność karna i dyscyplinarna
str. 243
4.16. "Postfaktyczne" stwierdzenie niezgodności badania z pozwoleniem
str. 244
4.17. Badania kliniczne weterynaryjne
str. 246
4.18. Podsumowanie
str. 248

Rozdział 5
Wytwarzanie i import produktów leczniczych
str. 250

5.1. Działalność objęta zezwoleniami
str. 250
5.2. Podjęcie wytwarzania lub importu produktów leczniczych
str. 252
5.3. Inspekcja warunków wytwarzania za granicą
str. 255
5.4. Wymagania niezbędne do uzyskania zezwolenia na wytwarzanie/import
str. 258
5.5. Zezwolenie na wytwarzanie/import
str. 259
5.6. Terminy załatwienia sprawy
str. 261
5.7. Obowiązki wytwórcy/importera
str. 262
5.8. Dobra Praktyka Wytwarzania
str. 265
5.9. Cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie
str. 267
5.10. Inspekcja miejsca wytwarzania
str. 269
5.11. Zaświadczenie o spełnianiu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
str. 272
5.12. Koszty przeprowadzenia inspekcji
str. 275
5.13. Wytwarzanie substancji czynnych
str. 275
5.14. Osoba wykwalifikowana
str. 277
5.15. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych
str. 281
5.16. Odpowiedzialność za wytwarzany produkt
str. 283

Rozdział 6
Reklama produktów leczniczych
str. 285

6.1. Źródła prawa
str. 285
6.2. Definicja produktu leczniczego w kontekście reklamy
str. 287
6.3. Definicja reklamy produktu leczniczego
str. 289
6.4. Działania uznane wprost za reklamę produktów leczniczych
str. 295
6.4.1. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości a reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi
str. 295
6.4.2. Warunki prowadzenia reklamy kierowanej do specjalistów według kodeksów etycznych
str. 299
6.4.3. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych
str. 300
6.4.4. Dostarczanie próbek produktów leczniczych
str. 301
6.4.5. Sponsorowanie spotkań promocyjnych oraz konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi
str. 302
6.4.6. Formy reklamy wyróżnione w rozporządzeniu
str. 304
6.4.7. Reklama działalności aptek i reklama prowadzona w aptece. Reklama w ZOZ-ach
str. 307
6.4.8. Reklama pełna i reklama skrócona (będąca przypomnieniem)
str. 310
6.5. Reklama produktów leczniczych weterynaryjnych
str. 312
6.6. Wyłączenia dotyczące reklamy produktów leczniczych
str. 313
6.6.1. Informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań
str. 314
6.6.2. Korespondencja, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym
str. 315
6.6.3. Ogłoszenia o charakterze informacyjnym niekierowane do publicznej wiadomości
str. 315
6.6.4. Katalogi handlowe lub listy cenowe
str. 316
6.6.5. Informacje dotyczące zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt
str. 318
6.6.6. Udostępnianie CHPL albo CHPLW
str. 320
6.6.7. Uprawnienia GIF oraz GLW w zakresie reklamy produktów leczniczych
str. 320
6.6.8. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i importera równoległego
str. 322
6.6.9. Zakazy dotyczące reklamy produktów leczniczych
str. 324
6.6.9.1. Zakaz wprowadzania w błąd
str. 325
6.6.9.2. Zakaz prowadzenia reklamy niezgodnie z zatwierdzoną CHPL
str. 327
6.6.9.3. Zakaz przypisywania określonych właściwości produktowi leczniczemu
str. 329
6.6.9.4. Zakaz gwarantowania skutku produktu leczniczego oraz porównań do innych produktów leczniczych lub metody leczenia
str. 330
6.6.9.5. Zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy niektórych kategorii leków
str. 332
6.6.9.6. Zakaz prezentowania produktu leczniczego przez specjalistów
str. 334
6.6.9.7. Zakaz reklamy wartościowej
str. 336
6.6.9.8. Zakaz kierowania reklamy do dzieci
str. 337
6.6.9.9. Zakaz przypisywania właściwości leczniczych produktom niebędącym produktami leczniczymi
str. 338
6.6.9.10. Zakaz przekazywania korzyści specjalistom
str. 339
6.6.9.11. Reklama a nowe zakazy antykorupcyjne
str. 344
6.6.9.12. Reklama leków a nieuczciwe praktyki rynkowe
str. 350
6.7. Prowadzenie reklamy produktów leczniczych w internecie
str. 351
6.8. Regulacje karne
str. 353
6.9. Wybrane aspekty podatkowe reklamy produktów leczniczych
str. 354

Rozdział 7
Obrót produktami leczniczymi oraz wymagania dotyczące podmiotów prowadzących obrót
str. 356

7.1. Uwagi ogólne
str. 356
7.2. Pojęcie obrotu produktami leczniczymi
str. 357
7.2.1. Ogólne wyłączenia dotyczące obrotu produktami leczniczymi
str. 358
7.2.2. Wyłączenia dotyczące obrotu hurtowego produktami leczniczymi
str. 360
7.3. Podstawowe warunki wprowadzania produktów leczniczych do obrotu
str. 360
7.4. Rodzaje obrotu produktami leczniczymi
str. 361
7.4.1. Obrót detaliczny
str. 361
7.4.1.1. Apteki
str. 362
7.4.1.2. Obrót pozaapteczny
str. 374
7.4.1.3. Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych
str. 374
7.4.1.4. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi
str. 379
7.4.2. Obrót hurtowy
str. 380
7.4.2.1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
str. 381
7.4.2.2. Wniosek o udzielenie zezwolenia
str. 381
7.4.2.3. Wymogi dotyczące wnioskodawcy
str. 383
7.4.2.4. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy
str. 384
7.4.2.5. Odmowa udzielenia zezwolenia
str. 385
7.4.2.6. Cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia
str. 385
7.4.2.7. Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej
str. 386
7.4.2.8. Obowiązki osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
str. 387
7.5. Polityka cenowa w zakresie leków refundowanych
str. 388
7.5.1. Refundacja produktów leczniczych
str. 388
7.5.2. Założenia polityki cenowej w Polsce i UE
str. 390
7.5.3. Przesłanki zastosowania ustawy w przypadku obrotu produktami leczniczymi
str. 391
7.5.4. Ceny urzędowe produktów leczniczych refundowanych
str. 393
7.5.5. Projektowane zmiany w polityce cenowej
str. 394
7.5.6. Zespół do Spraw Gospodarki Lekami
str. 395
7.5.7. Wniosek refundacyjny
str. 396
7.5.8. Ocena polityki cenowej
str. 400
7.5.9. Programy lekowe
str. 401
7.5.10. Program zdrowotny
str. 404

Rozdział 8
Inspekcja Farmaceutyczna
str. 406

8.1. Kompetencje i zadania Inspekcji Farmaceutycznej
str. 406
8.2. Koszt przeprowadzenia badań
str. 407
8.3. Organizacja Inspekcji Farmaceutycznej
str. 408
8.4. Zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego
str. 409
8.5. Zadania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
str. 410
8.6. Inspektorzy farmaceutyczni do spraw wytwarzania
str. 411
8.7. Wojskowa inspekcja farmaceutyczna
str. 411
8.8. Nadzór nad produktami leczniczymi weterynaryjnymi
str. 412
8.9. Uprawnienia inspektorów do spraw wytwarzania
str. 412
8.10. Badania produktów leczniczych
str. 413
8.11. Sankcje administracyjne
str. 414

Rozdział 9
Przepisy karne
str. 418

Rozdział 10
Nowelizacja wspólnotowego prawa farmaceutycznego i dalsze perspektywy jego zmian
str. 421

Rozdział 11
Zagadnienia ochrony praw własności intelektualnej pozostające w związku z prawem farmaceutycznym
str. 423

11.1. Regulacje prawne w zakresie wyłączności danych
str. 423
11.1.1. Założenia ochrony wyłączności danych
str. 423
11.1.2. Problem ochrony wyłączności danych w TRIPS
str. 425
11.1.2.1. Założenia ochrony
str. 425
11.1.2.2. Warunki przyznania ochrony
str. 426
11.1.2.3. Zakres ochrony
str. 428
11.1.3. Ochrona danych w Unii
str. 432
11.1.4. Odpowiedzialność za naruszenie przepisów o ochronie danych
str. 438
11.1.5. Ochrona danych w prawie polskim
str. 440
11.2. Stosowanie wynalazku dla celów badań i procedur związanych z uzyskaniem zezwolenia administracyjnego na dopuszczenie leku do obrotu (wyjątek Rocha Bolara)
str. 448
11.3. Dodatkowe świadectwo ochronne (SPC)
str. 456
11.3.1. Regulacja w prawie UE
str. 456
11.3.2. Regulacja dotycząca RP
str. 462
11.4. Import równoległy a wyczerpanie prawa z patentu i prawa ochronnego na znak towarowy
str. 463

Orzecznictwo sądów polskich
str. 479

Wykaz aktów prawnych i kodeksów etycznych
str. 485

Bibliografia
str. 491